Herstellung

 

Eurozyto GmbH – Herstellbetrieb nach § 13 AMG


Das Herzstück der Eurozyto GmbH bilden die Reinräume zur Herstellung von individuellen Zubereitungen zur Versorgung von chronisch und kritisch kranken Patienten.

Dabei handelt es sich um das Reinraum-Konzept „A in B in C in D“, das in den Richtlinien der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) verankert ist und als internationaler Qualitätsstandard für die pharmazeutische Herstellung gilt.
Grundlage für den kontrollierten Produktionsprozess sind entsprechende Reinräume, qualifiziertes Personal, vorgegebene Herstellungsprozesse (SOPs) und ein gut strukturiertes Qualitätsmanagement.

Die Reinräume zur Herstellung der individuellen Zubereitungen werden ständig überwacht. Dabei werden nicht nur Temperatur, Luftdruck und Luftfeuchtigkeit gemessen, sondern auch die Partikeldichte der Luft, die mit feststehenden Sollwerten verglichen wird. So kann die Keimfreiheit der hergestellten Zubereitungen kontinuierlich sichergestellt werden.

Das pharmazeutisch ausgebildete Personal muss an Schulungen zu diesem Thema teilnehmen, bevor es in der Produktion eingesetzt wird. Auch die Arbeit von erfahrenen Fachkräften wird kontinuierlich überwacht, um zu gewährleisten, dass die Qualitätsanforderungen im Herstellungsprozess stets erfüllt werden.

Die Einhaltung der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) wird in regelmäßigen Schulungen gelehrt und von Qualitätsmanagern überwacht. Weitere wichtige Bestandteile des Qualitätsmanagements sind die SOP-Kontrollen und die gelegentlichen SOP-Anpassungen im Zuge von Optimierungsprozessen.

Die regelmäßige Überprüfung durch die zuständigen Behörden ist ein weiteres Glied in der Kette aller qualitätssichernden Maßnahmen und ein Garant dafür, dass die Zubereitungen der Eurozyto GmbH im Auftrag der Apotheken stets den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.