Das Portfolio der Eurozyto GmbH
Die Herstellung nach GMP-Standard
Das Herzstück der Eurozyto GmbH bilden die Reinräume zur Herstellung individueller Zubereitungen zur Versorgung von chronisch und kritisch kranken Patienten. Dabei wird für jeden Patienten eine von dem verschreibenden Arzt auf diesen Patienten individuell zugeschnittene Zusammensetzung von ernährungsrelevanten Substanzen hergestellt. Die Zubereitung erfolgt in Reinräumen die nach dem Schema „A in B in C in D“ aufgebaut sind und den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) folgen, die als internationaler Qualitätsstandard für die pharmazeutische Herstellung in der Pharmaindustrie gelten. Grundlage für den kontrollierten Produktionsprozess sind neben den entsprechenden Reinräumen qualifiziertes Personal, definierte Herstellungsprozesse (Standard Operation Procedures, SOPs) und ein gut strukturiertes Qualitätsmanagement.
Das pharmazeutisch ausgebildete Personal muss an festgelegten Schulungen teilnehmen, bevor es in der Produktion eingesetzt wird. Auch die Arbeit von erfahrenen Fachkräften wird überwacht, um zu gewährleisten, dass die Qualitätsanforderungen im Herstellungsprozess stets erfüllt werden. Die regelmäßige Überprüfung unserer Prozesse ist ein weiteres Glied in der Kette der qualitätssichernden Maßnahmen und ein Garant dafür, dass die Zubereitungen der Eurozyto GmbH im Auftrag der Apotheken stets den aktuellen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
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Die Produkte der Eurozyto GmbH
Als Herstellbetrieb nach § 13 AMG stellt die Eurozyto GmbH patientenindividuelle Zubereitungen für verschiedene Infusionstherapien her. Dabei ist die Eurozyto GmbH bestrebt, wann immer möglich, Eurotubes als sogenannte Ready-to-use- und All-in-one-Infusionsbeutel einzusetzen, bei denen alle vom Arzt verordneten Substanzen schon während der Produktion im Reinraum in den Infusionsbeutel gefüllt werden, sodass der Aufwand beim Patienten zu Hause möglichst gering ist und sich in der Regel nur noch auf das Mischen der Kammern und die notwendigen Konnektionen beschränkt. Ein Zuspritzen von Substanzen, wie es in der parenteralen Ernährung regelmäßig vorkommt, ist bei den Ready-to-use- und All-in-one-Beuteln in aller Regel nicht mehr notwendig. Durch diese einfache Handhabung können die Selbstständigkeit und Unabhängigkeit von Patienten gefördert und durch die Vermeidung der Zuspritzungen die katheterassoziierten Infektionen reduziert werden. Ein weiteres Beispiel für diese Infusionsbehältnisse sind neben den Eurotubes (parenterale Ernährung) der Theratube C4 für den onkologischen Bereich und der Theratube E3/ E3s für die Enzymersatztherapie.
7-Kammer-Infusionsbeutel
8-Kammer-Infusionsbeutel
9-Kammer-Infusionsbeutel
Um eine mobile Applikation außerhalb der eigenen vier Wände zu ermöglichen oder auch die Bewegungsfreiheit im häuslichen Umfeld zu erhöhen, gibt es zwei speziell auf den Eurotube zugeschnittene Rucksäcke. Der größere von beiden ist für Erwachsene bzw. hohe Infusionsvolumina konzipiert, wohingegen der kleinere eher für kleine bis mittlere Volumina oder Kinder gedacht ist. Beide Rucksäcke verfügen über zwei universelle Pumpenhalterungen und haben Außentaschen für Zubehör oder persönliche Utensilien.Wie kann man Eurotubes® beziehen?
Patienten: Der erste Ansprechpartner bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln ist immer der behandelnde Arzt. Weiteres Informationsmaterial kann unter info@eurozyto.de oder telefonisch angefordert werden. Bei der Suche nach zusätzlichen Informationen zu einer Versorgung mit dem Eurotube empfehlen wir die Website unserer Schwesterfirma Ligetis GmbH www.ligetis.de.
Ärzte: Für weitere Informationen zu den Eurotubes oder einer anstehenden Versorgung eines Patienten mit einem Eurotube sind wir entweder per E-Mail oder Telefon zu erreichen. Weitere Informationen zur Versorgung mit dem Eurotube sind auf der Homepage unser Schwestergesellschaft Ligetis GmbH unter www.ligetis.de und in unserem DocCheck-Bereich abrufbar.
Herstellungsbetriebe und Apotheken: Bei Interesse, zukünftige Versorgungen mit dem Eurotube durchzuführen, steht wir Ihnen unter der Telefonnummer +49 6174 9118-100 oder unter info@eurozyto.de gern zur Verfügung.
Der Theratube C4 erfüllt die folgenden Punkte der genannten Richtlinien:
- Geschlossenes Applikationssystem
Das Theratube Applikationssystem ist geschlossen und hat nur einen Zuspritzport, der mit einem nadelfreien Ventil bakteriendicht verschlossen ist.
- Vorfüllen des Applikationssets mit Trägerlösung in der Apotheke
Der Theratube wird anschlussfertig mit konnektiertem und gefülltem 4-fach Verbinder und Applikationsset geliefert
- Vermeidung von Umsteckvorgängen
Der Theratube wird als Ready-to-use- und All-in-one-System geliefert, sodass keine Umsteckvorgänge nötig sind. Beim Einsatz von 4 Wirkstoffen kann eine wirkstofffreie Trägerlösung zur Spülung am Zuspritzport angeschlossen werden.
Theratube® E
Der Theratube® E wird im Bereich der seltenen Erkrankungen für die Applikation von Infusionslösungen zur Enzymersatztherapie eingesetzt. Zurzeit gibt es den Theratube® E3 und den Theratube® E3s, zwei Infusionssysteme bestehend aus 3 Kammern:
Eine zur Befüllung mit Wirkstofflösung und die weiteren zwei zur Befüllung mit Trägerlösung und Spüllösung.
Das Ready-to-use und All-in-One-System schließt eine weitere Manipulation des Beutels vor Ort und somit eine potenzielle Kontamination aus. Das Mischen der Wirkstofflösung mit der Trägerlösung kann erst kurz vor der Applikation durch den Bruch eines Brechventils erfolgen. Das ermöglicht eine längere Haltbarkeit der Infusionslösung. Durch die Spülkammer wird sichergestellt, dass der gesamte Inhalt appliziert wird und somit eine genaue Dosierung sichergestellt ist.
Insgesamt führt das System zu einer Vereinfachung der Heimversorgung und einer höheren Sicherheit in der Therapie.
Die endgültige Entscheidung bezüglich der Kammerbelegung und der exakten Befüllung der Lösung liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und des Apothekers. Zuletzt erfüllt das Behältnis die Anforderungen zum Konnektieren verschiedener Anschlusssysteme an handelsübliche Infusionsgeräte. Als Anschlusssysteme sind Anschlüsse, die einen sogenannten Dorn besitzen, vorgesehen.
